HONCHON hija ddedikata biex tipproduċi materjali CAD/CAM dentali ta'-kwalità għolja u soluzzjonijiet tad-dentistrija diġitali taħt qafas regolatorju kompletament konformi u trasparenti.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd hija elenkata uffiċjalment bħalamanifattur attiv ta' apparat medikufil-Reġistrazzjoni ta' Stabbilimenti ta' l-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u tad-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) u database ta' Lista ta' Apparat. Din ir-reġistrazzjoni tippermetti lil HONCHON timmanifattura u tesporta materjali dentali u tagħmir dentali diġitali għas-suq tal-Istati Uniti f'konformità sħiħa mar-rekwiżiti tal-FDA.
Fehim tar-Reġistrazzjoni tal-Istabbiliment tal-FDA
Il-manifatturi u l-esportaturi kollha tal-apparat mediku għas-suq tal-Istati Uniti huma meħtieġa li jżommu r-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA.
Din ir-reġistrazzjoni tikkonferma li:
Il-manifattur huwa rikonoxxut formalment fid-database tal-FDA
L-istatus tar-reġistrazzjoni huwa kurrenti u miżmum b'mod attiv
Listi tat-tagħmir huma dokumentati u aġġornati kif suppost
Aġent Amerikan huwa maħtur għall-korrispondenza regolatorja
L-obbligi tat-tiġdid tar-reġistrazzjoni annwali huma sodisfatti
Huwa importanti li wieħed jinnota lireġistrazzjoni tal-istabbiliment mhix ekwivalenti għall-approvazzjoni tal-prodott tal-FDA. Minflok, tivverifika l-pożizzjoni legali tal-manifattur skont ir-regolamenti tal-apparat mediku tal-Istati Uniti.
HONCHON FDA Dettalji tar-Reġistrazzjoni
Skont ir-rekords tal-FDA disponibbli pubblikament:
Isem Stabbiliment: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Numru ta' Reġistrazzjoni tal-FDA: 3018411778
Numru FEI: 3018411778
Status ta' Reġistrazzjoni: Attiva
Sena ta' Reġistrazzjoni: 2026
Post: Changsha, Hunan, iċ-Ċina
Ir-rekord ġie aġġornat l-aħħar12 ta’ Jannar, 2026, u jistgħu jiġu vverifikati permezz tad-database tal-FDA.
Prodotti Reġistrati
Ir-reġistrazzjoni tal-FDA ta' HONCHON tkopri l-kategoriji li ġejjin:
Materjali dentali CAD/CAM
Żirkonja Dentali Blank
Dental Pre-Shaded Zirconia Blank
Klassifikazzjoni: Trab / Porċellana – Materjali Dentali
Dawn il-materjali huma ddisinjati għat-tħin ta 'kuruni, pontijiet, u restawr dentali oħra bl-użu tat-teknoloġija CAD/CAM.
Apparat tad-Dentistrija Diġitali
Skaners intraoral(Mudelli: HCE-IS-130, HCE-IS{-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Isem tal-Klassifikazzjoni: Sistema, Impressjoni Ottika, Disinn u Manifattura Megħjuna mill-Kompjuter (CAD/CAM) tar-Restaurazzjonijiet Dentali
Klassi tal-Apparat: Klassi II
Numru tar-Regolament: 21 CFR 872.3661
Speċjalità Medika: Dentali
Dawn il-listi jirriflettu kategoriji rikonoxxuti mill-FDA- taħt il-qafas tar-reġistrazzjoni tal-istabbiliment.
Manifattur u aġent tal-Istati Uniti
Manifattur: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Indirizz Reġistrat: Changsha, Hunan, iċ-Ċina
HONCHON ħatar aAġent Amerikanbiex jimmaniġġjaw komunikazzjonijiet regolatorji u jiżguraw konformità mar-rekwiżiti ta 'importazzjoni u rappurtar tal-FDA.
Ġestjoni tal-Kwalità
L-operazzjonijiet kollha tal-manifattura HONCHON huma mwettqa taħt ċertifikataSistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 13485, li jkopri d-disinn, il-produzzjoni, l-ispezzjoni, u t-traċċabilità.
Ir-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA, flimkien mal-elenkar tal-apparat attiv, turi l-impenn ta 'HONCHON għal kwalità konsistenti u responsabbiltà regolatorja fis-swieq globali.
Trasparenza u Verifika
Reġistri tar-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA humaaċċessibbli għall-pubbliku, li tippermetti lid-distributuri, l-imsieħba u l-awtoritajiet regolatorji jivverifikaw l-istatus tal-manifattur u l-prodotti rreġistrati b'mod indipendenti.
HONCHON jiżgura trasparenza sħiħa tal-konformità regolatorja tiegħu biex jappoġġja n-negozju internazzjonali u l-fiduċja fis-suq.
Nota Regolatorja
Ir-reġistrazzjoni tal-istabbiliment tal-FDA tivverifika l-istatus legali tal-manifattur u l-listi tal-apparat.
Huwama jindikax approvazzjoni jew approvazzjoni tal-prodott.
Dokumentazzjoni dettaljata hija disponibbli għad-distributuri awtorizzati, l-importaturi, u l-awtoritajiet regolatorji fuq talba, skont ir-regolamenti applikabbli.